A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou ontem a aplicação de terceira dose da vacina contra a covid-19 da Pfizer no Brasil. A solicitação havia sido feita pelo laboratório em setembro.

Com isso, a bula do imunizante será modificada de duas para três doses, todas elas da vacina da Pfizer, na vacinação chamada de homóloga. Pela recomendação da Anvisa, a dose de reforço poderá ser aplicada pelo menos seis meses após a segunda dose, na população acima de 18 anos que recebeu as primeiras duas do imunizante.

A autorização foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) e, por ser uma vacina já com registro na agência, não precisa ser votada pela diretoria colegiada.

Durante reunião extraordinária da Anvisa, o gerente geral de medicamentos do órgão, Gustavo Mendes, disse que a Pfizer apresentou estudo feito com 306 pessoas, entre 18 e 55 anos, que receberam uma dose de reforço da vacina seis meses após a vacinação completa (doses 1 e 2) e foram acompanhadas ao longo de 2,6 meses.

Segundo os dados da pesquisa, o perfil de eventos adversos foi semelhante aos registrados após a aplicação da segunda dose do imunizante. Nenhum evento adverso grave foi relatado após a administração da terceira dose.

Mendes, porém, disse que a aprovação é condicional, uma vez que a Pfizer terá de apresentar mais dados clínicos sobre a eficácia e segurança da dose de reforço, entre outros pontos.

Outros dois pedidos, da AstraZeneca, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) no Brasil, e da Janssen, estão em análise da Anvisa para inclusão da dose de reforço na bula. Para CoronaVac, fabricada pelo Instituto Butantan, não há solicitação.

Reforço

A Anvisa ainda aprovou ontem, por unanimidade, novas orientações sobre a dose de reforço da vacina covid-19 no Brasil. As recomendações serão enviadas ao Ministério da Saúde, após a pasta decidir por conta própria sobre a aplicação na população acima dos 18 anos. O Ministério não precisa, necessariamente, acatar as recomendações da Anvisa, podendo decidir com base no cenário epidemiológico e em estudos próprios.

Em seu voto, a relatora do processo, diretora Meiruze Sousa Freitas, defendeu que a vacinação de reforço seja aprovada nas bulas pela Anvisa. Porém, caso a pasta decida manter a decisão, fez uma série de recomendações, como monitoramento de casos e eventos adversos.